SERVICIOS
O3Zone brinda apoyo normativo integral al ofrecer servicios de consultoría y cumplimiento que garantizan el uso seguro y conforme del oxígeno y el ozono como sustancias activas.
Asuntos normativos
Apoyamos a empresas farmacéuticas, nutracéuticas, cosméticas y de dispositivos médicos en el desarrollo y cumplimiento normativo de sus productos en Italia e internacionalmente.
Lo que ofrecemos:
- Consultoría normativa y servicios de organización de investigación por contrato (CRO)
- Soporte integral para desarrollo, fabricación y estudios clínicos
- Un equipo multidisciplinario con experticia científica, normativa y clínica
Servicios normativos
- Desarrollo de fórmulas y evaluación de cumplimiento normativo
- Etiquetado y materiales informativos (Reglamento europeo 1169/2011)
- Notificaciones y expedientes técnicos (Ministerio de Salud, EFSA y EUDAMED)
- Gestión de procedimientos de registro para suplementos alimenticios, productos para fines médicos específicos (FMSP), dispositivos médicos, cosméticos, farmacéuticos y alimentosnovedosos
Servicios de organización de investigación por contrato (CRO)
Apoyamos a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos en la gestión de estudios clínicos siguiendo los estándares de buenas prácticas clínicas (GCP) y aprovechando soluciones digitales avanzadas.
- Diseño de protocolos, formularios de informes de caso y estudios de factibilidad
- Gestión operativa: monitoreo, gestión de centros y documentación
- Gestión de datos y bioestadísticas
- Procedimientos de autorización para estudios clínicos de farmacéuticos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios, productos para fines médicos específicos y cosméticos
- Estudios clínicos para afirmaciones de salud de suplementos alimenticios
Vigilancia y seguridad farmacológica (gestión de eventos adversos, PSUR y DSUR)
Servicios adicionales
- Vigilancia farmacológica, cosmetológica, nutricional y de dispositivos médicos
- Gestión de presentación de publicidad de atención en salud
- Revisión científica y validación de afirmaciones
Representación y procedimientos administrativos ante las autoridades
Áreas terapéuticas
- Oncología
- Enfermedades raras
- Inmunología
- Cardiología
- Metabolismo
- Neurología
- Psiquiatría
- Gastroenterología
- Ginecología
- Urología
- Estética
- Medicina deportiva
- Dermatología
Por qué elegirnos
- Enfoque científico y a la medida
- Experticia intersectorial
- Velocidad y precisión
- Apoyo continuo
- Un solo socio para el desarrollo y la conformidad
